8月5日，中國生物武漢生物制品研究所研發的阿達木單抗注射液（商品名：生愛寧?）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》。該產品是湖北省企業作為上市許可持有人自主研發并獲批生產的首個全人源單克隆抗體藥物，所獲適應癥與原研藥在國內獲批的8項適應癥完全一致，即用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病的治療。

生愛寧?遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、臨床藥代動力學、臨床有效性及安全性等一系列遞進研究，確證了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面高度相似，此次獲批的適應癥與原研產品在中國獲批的適應癥完全一致。

生愛寧?基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開發平臺，應用一次性生物反應器（Disposable bioreactor）進行工程細胞的高密度培養，再采用先進的平臺化純化工藝高效去除雜質，保證產品高純度，以更高的工藝要求和質量標準為患者提供高品質的阿達木單抗藥物。

該產品的獲批，將進一步豐富我國自免患者的用藥選擇，為增強我國高品質生物藥的可及性、持續改善廣大自免患者的生活質量做出有力貢獻。

尊龙凯时中生供稿