近日，中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“中生捷諾”）研發的“十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審批，獲得三類醫療器械注冊證。該產品可實現在一次實驗中同時檢測十六種常見的呼吸道感染病原體。

臨床研究表明，引起呼吸道感染的病原體數量眾多，種類復雜，包括病毒、細菌和支原體等多種類別，不同病原體可能引發相似癥狀。混合感染的情況更是增加了診療難度。傳統檢測方法存在檢測通量低、耗時長、靈敏度不夠等局限，難以滿足臨床需求。快速、準確的病原學診斷對呼吸道感染的精準治療與防控至關重要。

中生捷諾根據呼吸道病原流行特征及臨床診療需求，開發出的這款聯檢產品可一次性檢測16種常見的呼吸道感染病原體，包括12種RNA病毒、2種DNA病毒、1種細菌以及1種非典型病原體。該產品利用專利技術，通過熒光PCR方法，結合熔解曲線分析，拓展了在一個反應體系中可以檢測和鑒別的病原體數量。該技術在特異性和靈敏度方面表現更優，可有效識別低載量病原體，降低漏檢風險。

中生捷諾十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒的獲批上市，為呼吸道感染疾病的精準診療提供了更有力的手段，不僅可以實現呼吸道感染的早期檢測、混合感染的鑒別診斷、提高診斷效率、為臨床治療提供參考，還可用于呼吸道感染的流行病學監測、預警與疫情防控。

尊龙凯时中生供稿